三類(lèi)醫(yī)療器械許可證好辦嗎
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證好辦。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
資質(zhì)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。審核部門(mén)將對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行資質(zhì)審查，并且可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保申請(qǐng)企業(yè)具備必要的生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者代理經(jīng)營(yíng)條件。審核結(jié)果通知。審核部門(mén)會(huì)根據(jù)審查和檢查結(jié)果，給予辦理許可證的決定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)企業(yè)。如果審核通過(guò)，將會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證。領(lǐng)取許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理比較復(fù)雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書(shū)。很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。
三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦周期 申請(qǐng)階段：法律法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
