gmp質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容
1、gmp體系框架含有一級(jí)是質(zhì)量手冊(cè)，二級(jí)是管理規(guī)程，三級(jí)是操作規(guī)程和記錄。直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進(jìn)（首營品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等。
2、GMP的基本內(nèi)容和要求：①人員（素質(zhì)、教育與培訓(xùn)等）；②企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施（環(huán)境、廠房及設(shè)施設(shè)備、工具等）；③質(zhì)量管理（質(zhì)量管理部門及其任務(wù)，生產(chǎn)過程管理，原料、半成品和成品的品質(zhì)管理等）；④成品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸；⑤標(biāo)識(shí)；⑥衛(wèi)生管理；⑦成品售后意見的處理。
3、GMP法規(guī)是一種對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等加工過程的規(guī)范性要求。其內(nèi)容包括：廠房與設(shè)施的結(jié)構(gòu)、設(shè)備與工器具、人員衛(wèi)生、原材料管理、加工用水、生產(chǎn)程序管理、包裝與成品管理、標(biāo)簽管理以及實(shí)驗(yàn)室管理等方面。
4、質(zhì)量控制 質(zhì)量控制是藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分，依據(jù)GMP規(guī)定，應(yīng)持續(xù)實(shí)施制度的改進(jìn)和更新，確保質(zhì)量控制的可操作性。技術(shù)服務(wù) 技術(shù)服務(wù)是指通過技術(shù)支持和技術(shù)咨詢，保證藥品的質(zhì)量和安全。藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)具備藥品咨詢技術(shù)支持資源，以保證質(zhì)量控制服務(wù)的及時(shí)可靠，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范：這是藥品質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，包括國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。例如，藥品生產(chǎn)必須符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、設(shè)備的適用性、原料的合格性等。
6、Good Manufacturing Practice（GMP）是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度，是通過對(duì)生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)方面提出一系列措施、方法、具體的技術(shù)要求和質(zhì)量監(jiān)控措施而形成的質(zhì)量保證體系。GMP管理的要素可以概括為人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面。
質(zhì)量管理文件:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度(參考版本)
1、總結(jié)，質(zhì)量管理文件中的風(fēng)險(xiǎn)管理制度是藥品生產(chǎn)與流通的守護(hù)者，它通過系統(tǒng)化的方法，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保障。每個(gè)部門和個(gè)人都需理解并積極參與，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)提升和患者安全。
2、接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)備渣可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
3、這些政策普遍要求承保IDI的保險(xiǎn)公司聘請(qǐng)TIS機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。TIS機(jī)構(gòu)，作為保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)供應(yīng)商，隨著IDI在國內(nèi)的發(fā)展而興起。這些機(jī)構(gòu)為保險(xiǎn)公司提供服務(wù)，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)控，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督、檢查和評(píng)估等，為傳統(tǒng)工程質(zhì)量管理制度提供了額外支持。目前，TIS機(jī)構(gòu)在我國仍處于發(fā)展初期。
藥品上市許可持有人
法律分析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》 第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
法律分析：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥監(jiān)局的規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件；如果不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行銷售。同時(shí)，MAH不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)等其他企業(yè)銷售藥品。
藥品注冊(cè)管理辦法從哪天開始實(shí)行
法律分析：《藥品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。
現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法是于2019年7月1日開始實(shí)施的?，F(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法是指2019年3月22日藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》。該辦法自2019年7月1日開始施行，取代了之前的《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》和《藥品注冊(cè)管理規(guī)定》。
《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）于2020年7月1日起正式施行。根據(jù)新修訂《辦法》，國家局將持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，建立以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系。
年藥品注冊(cè)管理辦法于2020年7月1日開始實(shí)施，主要對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行了細(xì)化和明確，包括審批流程、數(shù)據(jù)要求、技術(shù)要求等方面。此外，該辦法還首次引入了分類管理和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管的理念，將藥品分為一類、二類和三類，按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行不同的監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對(duì)不同批次、不同地區(qū)生產(chǎn)的藥品的抽檢和監(jiān)管。
國家對(duì)藥品管理實(shí)行什么制度
1、法律分析：新藥品管理法明確提出國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品管理監(jiān)督制度。
2、法律分析：國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
3、法律分析：國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度。根據(jù)藥品管理法、GMP、GSP對(duì)藥品分類管理的要求，主要的規(guī)定有：藥品與非藥品分開存放（批發(fā)企業(yè)應(yīng)該分庫存放，零售企業(yè)設(shè)非藥品區(qū)）。處方藥與非處方藥分開存放（批發(fā)企業(yè)應(yīng)該分庫存放，零售企業(yè)設(shè)處方藥和非處方藥兩大區(qū)）。
4、國家對(duì)藥品管理實(shí)行監(jiān)督制度?！端幤饭芾矸ā返?條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
5、法律分析：國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。