醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2022版
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件
總之，想要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司需要滿足眾多條件，其中包括注冊(cè)資本、場(chǎng)地和設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量和安全等方面。【法律依據(jù)】：《中華人民共和國公司法》第七條 依法設(shè)立的公司，由公司登記機(jī)關(guān)發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。公司營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。
法律主觀：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
注冊(cè)資本要求：三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資本應(yīng)不低于人民幣1000萬元。人員要求：公司應(yīng)配備具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等，以滿足公司的運(yùn)營和發(fā)展需求。場(chǎng)所要求：公司應(yīng)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營要求的場(chǎng)所，包括辦公場(chǎng)所、生產(chǎn)場(chǎng)所、庫房等。
醫(yī)療器械容錯(cuò)率標(biāo)準(zhǔn)
1、據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)，2017年12月27日，強(qiáng)生視力健公司就曾針對(duì)“歐舒適散光”產(chǎn)品實(shí)施召回，當(dāng)時(shí)的召回原因?yàn)閭€(gè)別鏡片存在度數(shù)偏差，造成消費(fèi)者視力矯正效果不理想。而今年3月27日，在藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械召回消息中這款產(chǎn)品又再度上榜。
2、更何況每個(gè)人眼睛的容錯(cuò)率有高有低，年齡大的人更是經(jīng)不起折騰。 圖片來源：網(wǎng)絡(luò) 從短期來看，好像除了眼睛偶爾有點(diǎn)酸脹，就沒什么了。 但是長此以往，視力下降，視功能越來越差，那可都是難以逆轉(zhuǎn)的損失！ 我們以為網(wǎng)上配眼鏡，不會(huì)被坑錢，沒想到最后被坑的可能是自己的健康。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程有哪些?需要哪些材料
1、準(zhǔn)備注冊(cè)材料：您需要準(zhǔn)備一系列文件和材料，以提交給相關(guān)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。這些文件可能包括：公司注冊(cè)證明和營業(yè)執(zhí)照。產(chǎn)品相關(guān)文件：包括產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和說明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系等。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品樣品和試驗(yàn)報(bào)告。法定代表人身份證明和授權(quán)文件。
2、確定公司類型：首先，您需要確定您要注冊(cè)的醫(yī)療器械公司的類型，例如有限責(zé)任公司（LLC）或股份有限公司（Ltd.）等。公司名稱預(yù)核準(zhǔn)：在選擇適合的公司名稱之前，您可以向昆明市工商行政管理部門申請(qǐng)預(yù)核準(zhǔn)，以確認(rèn)所選擇的名稱是否可用。
3、經(jīng)營醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次、需要辦理工商 營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)于場(chǎng)地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。按國家局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實(shí)際操作的培訓(xùn)。
4、欲開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地食品藥品監(jiān)管分局提交詳細(xì)資料，如申請(qǐng)表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明等，以及詳細(xì)說明企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、倉庫位置等信息。審批與決定 區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局在30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)考察，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》做出決定。
無菌醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)壁厚不均勻的原因?
其實(shí)無菌醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)厚薄不均也屬于正?，F(xiàn)象，有經(jīng)驗(yàn)的無菌醫(yī)療器械包裝廠商可將此問題降至最合理的范圍。因?yàn)樗驼w設(shè)計(jì)、排模、上模以及成型溫度等控制有著密切不可分的聯(lián)系。所以一般在醫(yī)療無菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，英碩包裝不僅考慮產(chǎn)品的成型后外觀、功能性，還會(huì)將成型壁厚問題考慮在內(nèi)。
低熔體溫度是制品產(chǎn)生暗斑的另一個(gè)原因。提高機(jī)筒溫度、提高螺桿背壓能夠減少這種現(xiàn)象發(fā)生的幾率。另外，模具的溫度過低也會(huì)產(chǎn)生表面缺陷，所以提高模具溫度是克服制品表面缺陷的另一個(gè)可行的辦法。模具設(shè)計(jì)缺陷也會(huì)在澆口附近產(chǎn)生暗斑。
PC流動(dòng)性較差，壁厚不宜太薄，在5mm-5mm間選取。 PC對(duì)缺口較為敏感，要求制品壁厚均勻一致，盡可能避免銳角、缺口的存在，轉(zhuǎn)角處要用圓弧過渡，圓弧半徑不小于5mm。 為防止在成型過程中出現(xiàn)排氣不良現(xiàn)象，需開設(shè)深度小于0.03mm的排氣孔槽。
流動(dòng)性比HIPS差一點(diǎn)，比PMMA、PC等好，柔韌性好。
熱灌裝工藝要求PET瓶能夠承受85℃～92℃的高溫且不變，這就要求增大PET材料的結(jié)晶度，同時(shí)在吹瓶時(shí)要限制誘導(dǎo)應(yīng)力的產(chǎn)生。其使用的PET瓶就有以下特點(diǎn)：瓶壁厚，有明確的瓶壁肋骨防止熱收縮，要求有結(jié)晶瓶口等，大大限制了瓶型設(shè)計(jì)的自由度。
制造工藝不同： 熱軋鋼管：熱軋鋼管是通過高溫下將鋼坯加熱至適宜軋制溫度后進(jìn)行軋制形成的。首先，原始鋼坯經(jīng)過加熱爐加熱到較高溫度，然后通過軋機(jī)進(jìn)行連續(xù)軋制，最終形成所需尺寸和壁厚的鋼管。