代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要多少錢(qián)?
經(jīng)營(yíng)企業(yè)：辦理許可證（前提是具備基本條件即硬件設(shè)施包括場(chǎng)地、人員等）大約需要幾千元。時(shí)間大約2-3個(gè)月。生產(chǎn)企業(yè)：（場(chǎng)地、人員、設(shè)備均具備）辦理標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)大約5000-10000，生產(chǎn)許可證大約幾千元，臨床自己負(fù)責(zé)大約十幾萬(wàn)，檢測(cè)費(fèi)自己負(fù)責(zé)的話(huà)大約2-3萬(wàn)。整個(gè)（單獨(dú)）注冊(cè)流程大約1萬(wàn)。
理論上來(lái)說(shuō)是不需要多少錢(qián)，但是各個(gè)環(huán)節(jié)你要準(zhǔn)備好紅包，要不他們卡你，審核不通過(guò)之前所有準(zhǔn)備都白費(fèi)了，一般準(zhǔn)備10個(gè)10萬(wàn)的紅包應(yīng)該差不多。
首先是生產(chǎn)醫(yī)療器械是屬于食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械科發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；第二，需要環(huán)保局立項(xiàng)審批；第三；商標(biāo)到國(guó)家工商總局商標(biāo)局遞交資料。全部下來(lái)得個(gè)10幾萬(wàn)吧。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：一般的辦理費(fèi)用在5-10萬(wàn)元之間，但是具體費(fèi)用還要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品種類(lèi)而有所不同。 食品生產(chǎn)許可證：一般的辦理費(fèi)用在1-3萬(wàn)元之間，但是具體費(fèi)用還要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品種類(lèi)而有所不同。
注冊(cè)資金和有限責(zé)任公司沒(méi)有任何區(qū)別。但是，這里邊還有注冊(cè)費(fèi)用，包括檢測(cè)費(fèi)用大約2萬(wàn)，臨床費(fèi)用大約5-10萬(wàn)，注冊(cè)代理（如果需要）費(fèi)用大約在2-5萬(wàn)，單純注冊(cè)費(fèi)大約幾千，還有檢測(cè)設(shè)備費(fèi)用、場(chǎng)地費(fèi)用、人員費(fèi)用、接待費(fèi)用，估計(jì)沒(méi)個(gè)七八十萬(wàn)可能夠嗆。
三類(lèi)醫(yī)療器械代辦費(fèi)用
1、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
2、第三方庫(kù)房，也可托管辦理，專(zhuān)業(yè)辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。工藝流程圖（原件）。生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
3、三）費(fèi)用：成本7000元（客戶(hù)人員材料齊全），報(bào)價(jià)12000元 2，試劑（68系列）的醫(yī)療器械三類(lèi)，倉(cāng)庫(kù)托管（需要租一個(gè)冷庫(kù)，用來(lái)存放試劑，流程上必須要，但是不給真正使用），一般是和歐文集團(tuán)合作，成本費(fèi)用10000元/年，兩年半20000。如果只想要?dú)W文系統(tǒng)，5000元，但是一般不單獨(dú)提供。
4、三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以?xún)r(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話(huà)，價(jià)格會(huì)便宜一些。
5、整個(gè)周期大約需要1-2年左右的時(shí)間。臨床研究 研究設(shè)計(jì)費(fèi)用：2-3萬(wàn)元左右。研究人員工資：30-50萬(wàn)元左右。試驗(yàn)藥物和設(shè)備費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。試驗(yàn)場(chǎng)所租賃費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)管理費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。
6、一般是這樣：如果沒(méi)任何經(jīng)驗(yàn)的話(huà)：標(biāo)準(zhǔn)起草5000、生產(chǎn)許可5000（這兩項(xiàng)是咨詢(xún)服務(wù)費(fèi)用，非正式收費(fèi)），檢測(cè)費(fèi)20000-？（根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別），臨床費(fèi)用至少需要10萬(wàn)（病例至少60例*每例3000=18萬(wàn)）注冊(cè)費(fèi)3000.體系如果不會(huì)的話(huà)，咨詢(xún)費(fèi)20000.然后是其他費(fèi)用如公關(guān)等。自己算一下。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用
因此，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬(wàn)元。
辦理出口證明書(shū)免費(fèi)。但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說(shuō)法，是會(huì)將注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。
辦理醫(yī)療器械證費(fèi)用
1、辦理費(fèi)用是20000元左右 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請(qǐng)辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
2、因此，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。工藝流程圖（原件）。生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。其他證明資料。
4、三）費(fèi)用：成本7000元（客戶(hù)人員材料齊全），報(bào)價(jià)12000元 2，試劑（68系列）的醫(yī)療器械三類(lèi)，倉(cāng)庫(kù)托管（需要租一個(gè)冷庫(kù)，用來(lái)存放試劑，流程上必須要，但是不給真正使用），一般是和歐文集團(tuán)合作，成本費(fèi)用10000元/年，兩年半20000。如果只想要?dú)W文系統(tǒng)，5000元，但是一般不單獨(dú)提供。
5、很多人關(guān)心的費(fèi)用是多少，這需要看您是什么樣的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品按危險(xiǎn)程度收費(fèi)也不一樣，具體費(fèi)用根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品及檢測(cè)項(xiàng)目而定。I類(lèi)醫(yī)療器械費(fèi)用大概在0.5w-2wRMB左右。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司怎樣去選擇
1、代理公司的正規(guī)性 這一點(diǎn)大家可以看下對(duì)方公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及資質(zhì)證書(shū)等，通過(guò)這些可以在工商網(wǎng)上上查看該公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和經(jīng)營(yíng)的范圍，正規(guī)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司都是有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，而不是個(gè)人，因?yàn)閭€(gè)人相對(duì)來(lái)說(shuō)不安全。道和思源就是一家醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司。
2、二：公司實(shí)力第一點(diǎn)，也是最重要的一點(diǎn)，找代辦公司就是為了能成功辦下資質(zhì)，辦不下資質(zhì)一切都是浮云，從哪幾方面看資質(zhì)代辦公司實(shí)力？1：企業(yè)成立時(shí)間2：公司規(guī)模3：成功辦理過(guò)的證書(shū)案例至于詳細(xì)的細(xì)節(jié)，還需要你到了代辦公司實(shí)地考察一番。結(jié)合自己的感覺(jué)做出判斷吧。
3、第一個(gè)，代辦公司足夠信碧專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)的事情就該交給專(zhuān)業(yè)的人來(lái)做，如果自己不知道注冊(cè)公司所需什么資料，資料在準(zhǔn)備時(shí)要細(xì)致到什么程度，那么營(yíng)業(yè)執(zhí)照下來(lái)的時(shí)間是很不固定的，甚至可能要1個(gè)月才下來(lái)。但如果把注冊(cè)公司這件事交給代辦公司去做，那么注冊(cè)公司所需的資料，大部分材料代辦公司都可以幫你做。