簡(jiǎn)述新藥臨床研究的分期和各期研究的目的
1、I期臨床研究：這是新藥研發(fā)的初始階段，通常在小范圍、健康志愿者中進(jìn)行。主要目的是評(píng)估新藥的安全性和耐受性，并確定適宜的劑量范圍。此階段的研究數(shù)據(jù)有助于制定后續(xù)臨床研究階段的實(shí)驗(yàn)方案。II期臨床研究：在I期試驗(yàn)成功且對(duì)安全性和耐受性有初步了解后，進(jìn)入II期研究。
2、目的：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。主要任務(wù)：早期人體試驗(yàn)。特點(diǎn)：為新藥人體試驗(yàn)的起始期。II期臨床試驗(yàn) 目的：是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 主要任務(wù)：III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。特點(diǎn)：II期臨床試驗(yàn)為治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
3、分為4期。I期臨床試驗(yàn)。其目的是研究人體對(duì)藥物的耐受程度，并通過(guò)藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)，以便進(jìn)一步進(jìn)行治療試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)。本期臨床研究重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效。
4、III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床實(shí)驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
5、Ⅱ期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段。
6、I期臨床試驗(yàn)，是指在初步的臨床藥理學(xué)以及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是新藥人體試驗(yàn)的起始期，又被稱之為早期人體試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)是包括耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)刹糠值模话闶窃诮】凳茉囌咧羞M(jìn)行的。
如何調(diào)研查詢抗腫瘤藥物研發(fā)狀況?
查詢方式：可以通過(guò)搜索藥品名稱、研發(fā)企業(yè)、適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域、靶點(diǎn)、工藝技術(shù)、劑型、給藥途徑8個(gè)維度，進(jìn)行關(guān)鍵詞搜索。你還可以從ATC編碼、全球最高研發(fā)階段、藥物類型、是否國(guó)內(nèi)原研4個(gè)維度，對(duì)搜索結(jié)果進(jìn)行條件篩選。
另一方面，藥品渠道的選擇還與抗腫瘤用藥的特點(diǎn)有關(guān)?？鼓[瘤用藥大部分為處方藥，需要通過(guò)醫(yī)生處方才能購(gòu)買。因此，患者前幾次看病或服藥一段時(shí)間復(fù)查都需要到醫(yī)院，在診治后就地購(gòu)藥；但是腫瘤的治療一般需要長(zhǎng)期吃藥，在醫(yī)院得到確診后，一般病人都會(huì)考慮自己去藥店購(gòu)買相同的藥。
本次調(diào)研主要研究了抗腫瘤藥的流通渠道、藥品性質(zhì)和消費(fèi)者的主要購(gòu)買依據(jù)三方面，這三方面可以從消費(fèi)者角度反映出目前抗腫瘤藥品市場(chǎng)的主要消費(fèi)情況，如抗腫瘤藥品通過(guò)哪些渠道流向消費(fèi)者手中，消費(fèi)者對(duì)腫瘤疾病的認(rèn)識(shí)和用藥態(tài)度，消費(fèi)者認(rèn)可的劑型是哪幾種，而其中消費(fèi)者的主要購(gòu)藥依據(jù)將是醫(yī)藥企業(yè)最為關(guān)注的。
如要查詢具體日期，可以在承辦日期中篩選具體日期查詢。優(yōu)先審評(píng)審批 近幾年，國(guó)內(nèi)藥品上市優(yōu)先審評(píng)制度不斷的完善，越來(lái)越多的“救命藥”通過(guò)“綠色通道”，加快了上市的進(jìn)程，這些藥品以臨床價(jià)值為先導(dǎo)，抗腫瘤新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥、疫情防空疫苗臨床急需藥品成為藥品優(yōu)先審評(píng)審批對(duì)象。
期臨床試驗(yàn)：通常為期數(shù)月，旨在測(cè)試藥物的安全性，這一關(guān)比較好過(guò)，通過(guò)率高達(dá)70%。2期臨床試驗(yàn)：2期臨床試驗(yàn)又可以分為兩個(gè)階段，2a和2b。2a階段僅僅是在一個(gè)很小的范圍內(nèi)測(cè)試一下藥物的有效劑量。確定好之后，再進(jìn)行藥物有效性的臨床試驗(yàn)。持續(xù)時(shí)間從數(shù)月至2年不等。
調(diào)查時(shí)間、地點(diǎn)、方法l調(diào)查時(shí)rAJ ： XX08調(diào)查地點(diǎn)：xx制藥有限公司調(diào)查方法：采取問(wèn)卷式調(diào)查調(diào)查內(nèi)容及分析xx制藥有限公司是一家以生產(chǎn)抗腫瘤藥物為主的制劑生產(chǎn)廠家，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和管理直接關(guān)系到人民用藥的安全問(wèn)題，對(duì)于加強(qiáng)職工的質(zhì)量意識(shí)的顯得尤為重要因此加強(qiáng)員工的培訓(xùn)工作十分必要。
藥品研發(fā)基地對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)怎么寫
藥品研發(fā)基地對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：產(chǎn)品質(zhì)量：評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及是否具有穩(wěn)定性、安全性、有效性等方面的問(wèn)題。生產(chǎn)工藝：評(píng)價(jià)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否先進(jìn)、可控、經(jīng)濟(jì)等方面的問(wèn)題。臨床試驗(yàn)：評(píng)價(jià)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，包括療效、安全性、耐受性等方面。
邯鄲制藥的產(chǎn)品在市場(chǎng)上也擁有良好的口碑評(píng)價(jià)。多個(gè)產(chǎn)品獲得了國(guó)家級(jí)藥品質(zhì)量獎(jiǎng)，如“胃得安”連續(xù)獲得了三屆國(guó)家級(jí)藥品質(zhì)量獎(jiǎng)。同時(shí)，邯鄲制藥還榮獲了多個(gè)行業(yè)獎(jiǎng)項(xiàng)，如“中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)最具成長(zhǎng)性醫(yī)藥企業(yè)”等。
德昌祥藥業(yè)有限公司：大型現(xiàn)代化制造企業(yè)，集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體?；匚挥谫F陽(yáng)市扎佐醫(yī)藥工業(yè)園，占地127畝。 產(chǎn)品：質(zhì)量穩(wěn)定，暢銷全國(guó)及出口東南亞。多個(gè)產(chǎn)品獲貴州省名牌產(chǎn)品稱號(hào)。 公司榮譽(yù)：貴州省高新技術(shù)企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品被評(píng)為名牌產(chǎn)品。“德昌祥”商標(biāo)為著名商標(biāo)。
驕陽(yáng)蘭多攜手中國(guó)超臨界精細(xì)化工動(dòng)力研究中心，共同創(chuàng)建了蘭多國(guó)際研發(fā)基地。這里采用了世界領(lǐng)先的超臨界CO2流體萃?。⊿FE）技術(shù)，這是一種極為綠色的提取工藝，確保在提取過(guò)程中無(wú)害物質(zhì)不會(huì)對(duì)人造成傷害，同時(shí)保護(hù)環(huán)境，保證了產(chǎn)品100%的純天然性。
有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)知名度。公司化學(xué)原料藥規(guī)模較小，主打產(chǎn)品有GCLE、阿德福韋酯等，但由于歐美等國(guó)家地區(qū)受金融危機(jī)影響較大，化學(xué)原料藥國(guó)外需求大幅減少，公司2008年以來(lái)原料藥出口受到較大沖擊。公司醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)主要分布在天津及周邊地區(qū)，因其歷史背景以及部分藥品專營(yíng)權(quán)而在當(dāng)?shù)匦纬梢欢ǖ膲艛鄡?yōu)勢(shì)。
醫(yī)藥VPB是什么意思?
下文均簡(jiǎn)稱PVC。PVC的本質(zhì)是一種真空吸塑膜，用于各類面板的表層包裝，所以又被稱為裝飾膜、附膠膜，應(yīng)用于建材、包裝、醫(yī)藥等諸多行業(yè)。其中建材行業(yè)占的比重最大，為60%，其次是包裝行業(yè)，還有其他若干小范圍應(yīng)用的行業(yè)。 PVC是聚氯乙烯塑料， 簡(jiǎn)單地說(shuō)，鹽的水溶液在電流作用發(fā)生化學(xué)分解。
pb在股票領(lǐng)域是指平均市凈率，用來(lái)衡量企業(yè)資產(chǎn)與股價(jià)之間的關(guān)系。 股票pb值的合理投資范圍在3-10之間，一般市凈率低的公司，其股票投資風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)來(lái)說(shuō)也是較小的。市凈率（PB）＝ 股價(jià)÷每股凈資產(chǎn)和PE用法相同，一個(gè)相對(duì)高的PB倍數(shù)反映投資者預(yù)期較高的回報(bào)，反之亦然。
互聯(lián)網(wǎng)公司初期沒(méi)有利潤(rùn)，PE可能無(wú)限大；輕資產(chǎn)，PB也可能無(wú)限大。只能看未來(lái)利潤(rùn)的源頭，即用戶流量（UV），特別是活躍用戶數(shù)（Active Uers）的變化。
壽山石除了大量用來(lái)生產(chǎn)千姿百態(tài)的印章外，還廣泛用以雕刻人物、動(dòng)物、花鳥(niǎo)、山水風(fēng)光、文具、器皿及其他多種藝術(shù)品。
ehrich法是什么意思
Ehrlich法是埃爾利希設(shè)計(jì)的一種實(shí)驗(yàn)方法，在藥理學(xué)領(lǐng)域中得到了廣泛應(yīng)用。Ehrlich法的主要目的是用來(lái)測(cè)定藥物的毒性和效力。在使用Ehrlich法之前，許多藥物都是通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)評(píng)估其毒性和效果的。然而，這些動(dòng)物試驗(yàn)往往非常耗時(shí)、耗費(fèi)資源，并且倫理問(wèn)題也不容忽視。Ehrlich法的原理 Ehrlich法的原理非常簡(jiǎn)單。
競(jìng)爭(zhēng)法，和檢測(cè)抗原設(shè)計(jì)的競(jìng)爭(zhēng)法完全一致，臨床上用的不多，我仔細(xì)總結(jié)了一下兩個(gè)很具有代表性的，也各具特點(diǎn)。
試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)是什么意思?
試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)是什么意思？試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)是在醫(yī)學(xué)或藥品研發(fā)領(lǐng)域中，用于評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果的一種量化指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)局指標(biāo)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)分析，它能簡(jiǎn)潔、明確地表達(dá)藥品療效或安全性，使研究人員和評(píng)審機(jī)構(gòu)能夠快速準(zhǔn)確地評(píng)估藥品的有效性和安全性。
研究結(jié)果所達(dá)到的目標(biāo)或效果。根據(jù)查詢中國(guó)文學(xué)網(wǎng)顯示。結(jié)局指標(biāo)可以是衡量研究問(wèn)題的解決程度、研究假設(shè)的驗(yàn)證情況、研究對(duì)象的變化情況。而結(jié)局指標(biāo)指的是研究結(jié)果所達(dá)到的目標(biāo)或效果，是研究結(jié)果最重要的表現(xiàn)形式之一。
主要終點(diǎn)的含義：能夠預(yù)測(cè)（疾?。┡R床結(jié)局的指標(biāo)稱之為主要終點(diǎn)，比如腦梗死臨床驗(yàn)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是致殘率、死亡率。次要終點(diǎn)的含義：次要終點(diǎn)是神經(jīng)功能缺損程度積分。
患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)是指將患者報(bào)告成果作為重點(diǎn)，主要突出患者的主觀感受的一種指標(biāo)，縮寫為PRO。 簡(jiǎn)介PRO（patient reported outcomes）即患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)。