用銀杏葉記錄的創(chuàng)新藥研發(fā)歲月|專利獎(jiǎng)背后的故事
“我特別喜歡銀杏葉，因?yàn)樗涗浟四嵌温L(zhǎng)而艱苦的科研歲月，造就了康緣人骨子里的堅(jiān)韌，也成就了這一突破性創(chuàng)新藥的誕生……”肖偉的話語(yǔ)中，依舊飽含著對(duì)創(chuàng)新的滿腔熱忱和不懈追求。
任何藥品的研發(fā)都需要漫長(zhǎng)的距離?
一． 藥物的研發(fā)和面市不是那么容易的事情。藥物研發(fā)所需的時(shí)間，要遠(yuǎn)比我們想象的要長(zhǎng)得多，我們看到的是藥物，但是，藥物研發(fā)過(guò)程，卻有著很多的不容易，也是一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的過(guò)程，具體來(lái)說(shuō)： 藥物的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成功率在0.05-0.1%之間。
這個(gè)階段是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的時(shí)間，枯燥難熬，所有的努力都是為了成功研發(fā)出疫苗。從找到需要的病毒到正式研究，再到為其三期的臨床研究，都是研發(fā)階段。最重要最基礎(chǔ)的就是這個(gè)研發(fā)階段，這幾個(gè)過(guò)程的全稱叫做：實(shí)驗(yàn)室研制，臨床前研究，I、II、III期臨床研究。
新藥研發(fā)涉及到多個(gè)學(xué)科，比較復(fù)雜，耗時(shí)漫長(zhǎng)，資金要求高；詳細(xì)說(shuō)太多聽(tīng)起來(lái)也頭疼，我簡(jiǎn)單概括下，方便理解。
根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，新藥從研發(fā)、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)，上市之前必須要通過(guò)前3期。每期臨床試驗(yàn)的作用和通過(guò)率不盡相同，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會(huì)被迫中止。只有全部通過(guò)進(jìn)入下一步的上市程序。
請(qǐng)問(wèn),一種新藥,從研發(fā),到生產(chǎn),到最后投入市場(chǎng),一般來(lái)講,得需要多長(zhǎng)時(shí)間...
新藥的研發(fā)周期通常至少需要一年時(shí)間，這包括了藥物的發(fā)現(xiàn)和初步的臨床試驗(yàn)階段。 從申報(bào)臨床試驗(yàn)到獲得批準(zhǔn)，這一過(guò)程大約需要2年左右的時(shí)間。如果臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，可能會(huì)在1年多后完成。 臨床試驗(yàn)完成后，進(jìn)入仿制藥品的生產(chǎn)階段，這通常也需要一年的時(shí)間。
今天，從一款新藥當(dāng)初最重要的論文發(fā)表算起，到新藥上市，通常需要20年的研發(fā)時(shí)間，投入20億美元的研究經(jīng)費(fèi)。而前面一半時(shí)間基本上都是動(dòng)物試驗(yàn)，這中間可能就會(huì)申請(qǐng)專利了，大部分專利是在臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前申請(qǐng)的。 因此，等到新藥真的上市，平均也只剩下7年的專利期。
治療周期長(zhǎng)：一個(gè)普通結(jié)核病人，治療周期一般為6月。耐多藥結(jié)核病人治療周期18～24月，甚至36月，是普通結(jié)核病人的3～6倍。作為最重要的二線藥物之一，注射劑（如卡那霉素，卷曲霉素等）使用時(shí)間至少6個(gè)月以上。
根據(jù)規(guī)定，每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前，都必須經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)。而人體試驗(yàn)一般要經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中間進(jìn)行。盡管這樣的工作聽(tīng)上去十分危險(xiǎn)，但對(duì)不少人來(lái)說(shuō)卻充滿了誘惑。因?yàn)樵囁幷卟恍枰冻鋈魏误w力或腦力勞動(dòng)，只是在醫(yī)院呆一周左右的時(shí)間，就能輕松拿到幾千元。
新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)過(guò)哪些流程?
藥物靶點(diǎn)的確認(rèn)。這個(gè)是所有工作的開(kāi)始。只有確定了靶點(diǎn)，后續(xù)所有的工作才有展開(kāi)的依據(jù)。化合物的合成。這個(gè)階段的工作主要負(fù)責(zé)新化合物的合成，現(xiàn)有化合物的結(jié)構(gòu)改造和優(yōu)化。
根據(jù)美國(guó)FDA的規(guī)定，新藥從研發(fā)、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)，上市之前必須要通過(guò)前3期。每期臨床試驗(yàn)的作用和通過(guò)率不盡相同，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會(huì)被迫中止。只有全部通過(guò)進(jìn)入下一步的上市程序。
臨床研究階段是決定新藥命運(yùn)的關(guān)鍵。從IND申請(qǐng)開(kāi)始，化合物信息、給藥途徑、安全性評(píng)估和生產(chǎn)細(xì)節(jié)逐一驗(yàn)證。I期臨床檢驗(yàn)初步安全，II期驗(yàn)證療效與副作用，III期則進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn)，為藥品上市提供最堅(jiān)實(shí)的證據(jù)。特殊的是，兒童藥物的研發(fā)需格外謹(jǐn)慎，既要保證療效，又要兼顧潛在的副作用。
第二階段：驗(yàn)證與深入/進(jìn)入第二階段，通常采用單臂或多臂的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（平行RCT/），目標(biāo)是明確療效和安全性，為藥物走向市場(chǎng)鋪平道路。III期：決定性驗(yàn)證/第三階段則進(jìn)行大規(guī)模的驗(yàn)證性研究，確保藥物在更廣泛的患者群體中的效果，為最終的審批提供強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支撐。
新藥從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷多個(gè)階段，這些階段通常包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和審批、生產(chǎn)以及上市后監(jiān)測(cè)。首先，藥物發(fā)現(xiàn)是新藥研發(fā)的起點(diǎn)。在這一階段，科學(xué)家通過(guò)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，尋找并確定具有潛在治療作用的分子或化合物。
新藥研發(fā)從臨床三期到上市大概需要十五年左右，新藥研發(fā)從臨床三期到上市需要經(jīng)歷以下流程：臨床前研究 研究開(kāi)發(fā)（一般2-3年）實(shí)驗(yàn)室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物 A、藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn) 這是所有工作的起點(diǎn)，只有確定了靶點(diǎn)，后續(xù)所有的工作才有展開(kāi)的依據(jù)。
我國(guó)發(fā)現(xiàn)新冠新藥并獲專利,這種藥什么時(shí)候能投入量產(chǎn)?
據(jù)科技日?qǐng)?bào)，5月10日，我國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的新冠治療新藥獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。專利說(shuō)明書(shū)顯示，10uM（微摩爾/升）的千金藤素抑制冠狀病毒復(fù)制的倍數(shù)為15393倍。
國(guó)內(nèi)疫苗什么時(shí)候可以量產(chǎn)使用并不確定，不過(guò)由俄羅斯研發(fā)的新冠疫苗最遲應(yīng)該在今年年底就可以量產(chǎn)使用了。近日，有媒體報(bào)道，俄羅斯已經(jīng)成功研制出了新冠疫苗，一時(shí)之間引發(fā)網(wǎng)友熱議，有的人為此感到十分開(kāi)心，也有人為此感到懷疑。
想必大家一定都聽(tīng)說(shuō)了，在7月25日國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)了我們國(guó)家首個(gè)新冠口服藥的上市。這個(gè)好消息傳出來(lái)以后，所有的國(guó)人都表示非常的欣慰激動(dòng)。
至于具體什么時(shí)候可以上市并未可知，疫苗的研發(fā)、臨床試驗(yàn)以及最終的上市并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程，而且這個(gè)過(guò)程的時(shí)間也并非是一個(gè)確切的數(shù)，畢竟在整個(gè)過(guò)程之中可能產(chǎn)生的變數(shù)太多，一般來(lái)說(shuō)，疫苗從研發(fā)直到上市，短則幾個(gè)月，多則可能幾年。