醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)如何啟動(dòng),他對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有何影響
1、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。
2、第二章 職責(zé)與義務(wù)第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。
4、對(duì)醫(yī)療器械事故及不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，還有利于改變以往醫(yī)療器械只做上市前評(píng)價(jià)，而忽略產(chǎn)品上市使用后再評(píng)價(jià)的弊端，防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。其次，必須建立一個(gè)報(bào)告處理機(jī)制，根據(jù)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性或事故的嚴(yán)重性對(duì)企業(yè)或醫(yī)院提交的事故（不良反應(yīng)）報(bào)告進(jìn)行分級(jí)。一般可分為三級(jí)：紅色報(bào)告。
5、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證?！?】醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指什么?
你好，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》中的概念，是指當(dāng)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。管理辦法第四章中要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)注冊(cè)或備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期科學(xué)監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。
【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。【2】醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)的介紹
1、年12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部以國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)、再評(píng)價(jià)、控制、附則6章43條，自發(fā)布之日起施行。
2、七）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。
3、履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋； （二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作； （三）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （四）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。
4、你好，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》中的概念，是指當(dāng)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。管理辦法第四章中要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
5、年1月1日?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。
6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定本制度。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法
第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。
【答案】：A 考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的職責(zé)。故答案為A。
第八條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作； （二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。
