經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要辦理哪些證
1、第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
2、第一類醫(yī)療器械備案憑證 對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，企業(yè)需備案以確保產(chǎn)品在市場(chǎng)流通中的合規(guī)性。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 證明企業(yè)具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的合法生產(chǎn)能力，是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要資質(zhì)。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 生產(chǎn)備案憑證確保企業(yè)生產(chǎn)流程符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量有保障。
3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟：了解法律法規(guī)：在辦理一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議詳細(xì)了解所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)，并研究所需的許可證類型和要求。
4、一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，需要按照國(guó)家規(guī)定的流程進(jìn)行。首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備好申請(qǐng)所需的材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書等。其次，申請(qǐng)人需要按照規(guī)定的時(shí)間向醫(yī)療器械管理部門提交相關(guān)材料，并且需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。
5、醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。法律依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
如果審核通過，將獲得一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
投資審批頁(yè)面，點(diǎn)擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，核對(duì)法人信息提交申請(qǐng)。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件
二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料；產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
一類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期相同，有效期為5年。
一般情況需提供：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；備案表填寫完整，并嚴(yán)格按照《填表說明》進(jìn)行填寫，并同時(shí)附上備案表電子文檔。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。 備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。
“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。
法律分析：根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍
1、第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、進(jìn)行實(shí)際場(chǎng)地勘察及產(chǎn)品審核；頒發(fā)相應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
4、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
第一類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2、法律分析：不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無需備案的，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，企業(yè)只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交相關(guān)資料即可獲得備案憑證。備案后的產(chǎn)品可以上市銷售和使用，但必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
醫(yī)療一類二類三類經(jīng)營(yíng)范圍
1、第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
3、醫(yī)療公司的經(jīng)營(yíng)范圍可能包括以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療咨詢與服務(wù)、醫(yī)療信息化、醫(yī)療健康服務(wù)、醫(yī)療康復(fù)服務(wù)。醫(yī)療器械銷售：銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械，包括醫(yī)療耗材、醫(yī)療設(shè)備等。醫(yī)療服務(wù)：提供醫(yī)療服務(wù)，如醫(yī)療診斷、治療、康復(fù)、護(hù)理等。
4、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
5、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。