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醫(yī)藥制造業(yè)審核(醫(yī)藥制造業(yè)國家政策)
發(fā)布時間:2024-07-26

醫(yī)藥制造業(yè)概述

醫(yī)藥制造業(yè),又稱制藥工業(yè),是一個廣泛的領域,主要涉及將原始的化學或生物原料通過一系列復雜的工藝過程轉化為各種醫(yī)藥產品。這個行業(yè)中,我們熟知的是中西藥的制造,從中藥的炮制到西藥的合成,每一步都要求精準無誤,以確保藥品的安全和有效性。

醫(yī)藥制造業(yè)(Pharmaceutical Manufacturing Industry)就是指原料經物理變化或化學變化后成為了新的醫(yī)藥類產品包含通常所說的中西藥制造,獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料 。

醫(yī)藥制造業(yè)包含了多個細分領域,主要按照產品性質和用途進行劃分。首先,化學藥品原藥制造是基礎環(huán)節(jié),為制劑生產提供原料,包括制藥用化學物質如抗菌素、維生素、磺胺類藥物等,以及化學純糖。但血制品和動物用藥制造則不屬于這一范疇,分別列入其他相關類別。

本文主要介紹的是《企業(yè)所得稅管理操作指南(2010年版)》在醫(yī)藥制造業(yè)領域的關鍵內容。作為我國稅收體系中的核心稅種,企業(yè)所得稅在十一五期間對財政收入貢獻顯著,占比接近20%,在支撐國家經濟建設中扮演著重要角色。

醫(yī)藥制造業(yè):是指原料經物理變化或化學變化后成為新的醫(yī)藥類產品的過程,包含通常所說的中西藥制造,獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料。

我國醫(yī)藥制造業(yè)的特性主要體現在以下幾個方面:首先,由于行政管控嚴格,進入壁壘較高。國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產實行嚴格的資格審核和許可證制度,自2004年起,未通過GMP認證的企業(yè)不得生產藥品,這使得新藥生產具有一定的行政保護,形成壟斷現象。其次,行業(yè)集中度低,企業(yè)規(guī)模普遍較小。

醫(yī)藥制造業(yè)競爭態(tài)勢

1、其次,行業(yè)集中度低,企業(yè)規(guī)模普遍較小。由于過去的地方審批制度,我國醫(yī)藥企業(yè)數量眾多但規(guī)模分散,無法形成規(guī)模經濟,與發(fā)達國家差距顯著。競爭方式上,價格手段是主要的競爭手段,技術創(chuàng)新和服務等非價格競爭手段相對較少。

2、由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現階段呈現出特有的競爭態(tài)勢:行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產要受到國家行業(yè)部門的嚴格控制,其行業(yè)內企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。

3、新的一年,醫(yī)藥領域正面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。讓我們一起回顧并展望全球制藥、醫(yī)療器械和咨詢行業(yè)的最新動態(tài)。以下是關鍵數據和排名的概覽:制藥巨頭篇 制藥企業(yè)之巔峰對決 美國《制藥經理人》的年度報告,以2022年藥品銷售額為依據,列出了全球制藥企業(yè) Top 50 的排行榜。

4、醫(yī)藥零售巨頭如一心堂和大參林,憑借規(guī)模優(yōu)勢和高毛利率品種,尋求差異化競爭。而像老百姓這樣的企業(yè),批發(fā)業(yè)務占比高,毛利率受門店成本影響較大。數字化轉型與智慧醫(yī)藥供應鏈建設成為行業(yè)發(fā)展的新引擎,線上處方流轉和線上線下融合成為行業(yè)新趨勢。

5、亞盛醫(yī)藥/等企業(yè)的管線產品可能市場較小,如耐力克,其臨床效果雖佳,但由于市場規(guī)模受限,銷量表現一般。投資者在評估時,需要考量管線的市場潛力、競爭態(tài)勢(避免價格戰(zhàn))和商業(yè)化能力,如銷售渠道、成本管理和品牌建設。

醫(yī)藥制造業(yè)的競爭態(tài)勢

1、競爭方式上,價格手段是主要的競爭手段,技術創(chuàng)新和服務等非價格競爭手段相對較少。由于國內市場需求和研發(fā)投入不足,新藥研發(fā)回報率低,導致醫(yī)藥制造業(yè)的R&D投入遠低于國際平均水平,知識產權保護制度的不健全也限制了創(chuàng)新動力。子行業(yè)間競爭不均衡,生物制藥和中成藥表現較強。

2、由于我國醫(yī)藥事業(yè)起步較晚,相比國外同業(yè)來說,其較低的創(chuàng)新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業(yè)現階段呈現出特有的競爭態(tài)勢:行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)的生產要受到國家行業(yè)部門的嚴格控制,其行業(yè)內企業(yè)均要進行資格審核和獲取許可證。

3、總體比較下來,生物制藥和醫(yī)療服務的競爭環(huán)境相對較好,化學原料藥、化學藥制劑、中藥、醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)療器械的競爭環(huán)境相對較差。但在行業(yè)內的各個細分領域,又有很大的差異,如在化學藥制劑中專利藥品和獨家產品的競爭環(huán)境也非常好,普藥則很差;中藥里面也有類似的情況,品牌中藥的競爭環(huán)境很好,普通中藥則很差。

4、風險與競爭態(tài)勢:處方外流的不確定性、租賃物業(yè)的風險,以及行業(yè)競爭加劇,都構成挑戰(zhàn)。成本波動、政策變動和企業(yè)內部管理,是不可忽視的風險點。競爭優(yōu)勢與劣勢并存,專業(yè)化服務、廣泛網絡是長處,但盈利能力弱和技術更新滯后是短板。

5、亞盛醫(yī)藥/等企業(yè)的管線產品可能市場較小,如耐力克,其臨床效果雖佳,但由于市場規(guī)模受限,銷量表現一般。投資者在評估時,需要考量管線的市場潛力、競爭態(tài)勢(避免價格戰(zhàn))和商業(yè)化能力,如銷售渠道、成本管理和品牌建設。

6、分季度來看,醫(yī)藥制造業(yè)2018年7-9月實現主營業(yè)務收入5624億元,同比增長16%;實現利潤總額72億元,同比增長7%。同期醫(yī)藥上市公司收入增速、利潤增速分別為223%、46%,高于醫(yī)藥制造業(yè)整體。

財政部公布對19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰的結果,其中包括哪些藥企?_百度...

1、財政部對19家醫(yī)藥企業(yè)進行了行政處罰,這些企業(yè)均為中國A股市場的上市公司。 具體涉及的醫(yī)藥企業(yè)包括步長制藥、上海醫(yī)藥,以及估值高達4700億元的恒瑞醫(yī)藥等。 醫(yī)生職業(yè)并非工資低且辛苦,實際上,醫(yī)藥行業(yè)的整體收入水平與國內科技企業(yè)相比毫不遜色。

2、關于這個問題,我可以簡單粗暴的回答各位,這里不方面指出,這19家醫(yī)藥企業(yè)都是A股的上市公司,例如:步長制藥,上海醫(yī)藥,包括擁有4700億估值的恒瑞醫(yī)藥為首。

3、恒瑞醫(yī)藥 也存在類似問題,財政部指出,恒瑞2018年用“旁亂臘非本公司發(fā)生的機票”,報銷專家講課費、點評費、主持費等 共108萬元 。 虛構學術會議和開銷的還包括 華潤三上藥新亞藥業(yè)、信宜天一藥業(yè)、長白山制藥、通化玉圣藥業(yè) 等。

4、在今年4月14日時,國家對19家醫(yī)藥企業(yè)作出的行政處罰,而對這些企業(yè)涉及虛開發(fā)票,虛報學術活動費,廣告宣傳費,以及醫(yī)藥回扣等等違法行為進行嚴厲處罰,并且被處罰的19家企業(yè)當中也涉及很多國內外的知名企業(yè)。

醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現狀

醫(yī)藥制造業(yè)目前的發(fā)展現狀顯示,創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的關鍵驅動力。面對新疾病威脅和傳統(tǒng)藥物療效減弱的挑戰(zhàn),醫(yī)藥企業(yè)需不斷拓展研發(fā)領域,以適應行業(yè)的需求。

我國醫(yī)藥制造業(yè)的特性主要體現在以下幾個方面:首先,由于行政管控嚴格,進入壁壘較高。國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產實行嚴格的資格審核和許可證制度,自2004年起,未通過GMP認證的企業(yè)不得生產藥品,這使得新藥生產具有一定的行政保護,形成壟斷現象。其次,行業(yè)集中度低,企業(yè)規(guī)模普遍較小。

在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產企業(yè)的經營效益普遍較差。缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產權。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創(chuàng)新藥,生產非專利藥(仿制藥)一直是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的支點。

目前中國醫(yī)藥制造行業(yè)仍面臨多種問題,如技術水平低、行業(yè)集中度低、部分產品產能過剩、研發(fā)能力弱等。且從企業(yè)數量來看,2010年以來中國醫(yī)藥市場不斷擴大,醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數量快速增加,但大部分都是規(guī)模小,競爭力弱。與西方發(fā)達國家相比,中國醫(yī)藥制造行業(yè)還處于生命周期的成長階段,未來成長空間大。

根據國家統(tǒng)計局數據,2020年國內醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入同比增長51%,利潤總額同比增長181%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩(減少18%),但利潤總額增速較2019年上升7%。

醫(yī)藥制造業(yè)分類

◇ 包括:—制藥用化學物質的制造,如抗菌素、內分泌品、基本維生素、磺胺類藥物、水楊酸鹽和水楊酸酯、葡萄糖和生物堿等原料藥;—化學純糖?!?不包括:—血和血漿等血液制品的生產,列入2760(生物、生化制品的制造)。 指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。

醫(yī)藥行業(yè)中的企業(yè)類型較多,大致可分為:醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)、醫(yī)藥保健品及消費品生產企業(yè)、醫(yī)療設備生產企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、醫(yī)療機構等等。各類型企業(yè)在經營模式上有各自的特點,在銷售模式上也不盡相同。 1 新特藥、醫(yī)療儀器: 醫(yī)藥代表進行醫(yī)院推廣和醫(yī)生教育,有商業(yè)公司配合進行銷售 。 銷售過程比較漫長 。

一)所屬行業(yè) 醫(yī)藥行業(yè)根據中國證監(jiān)會制定的《上市公司行業(yè)分類指引》(2012年修訂),隸屬于“醫(yī)藥制造業(yè)”(分類代碼為C27)。 (二)行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)主管部門是國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局,負責對全國醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理。

安全生產標準的行業(yè)分類:煤礦、非煤礦山、危險化學品、煙火爆竹及工貿行業(yè)。工貿行業(yè)包括:冶金、有色、建材、機械、輕工、紡織、煙草、商貿等八大行業(yè)。制藥企業(yè)屬于輕工行業(yè)。在安全生產標準化申請表中,“申請行業(yè)”填“輕工”;“專業(yè)”填“制藥”即可。

醫(yī)藥制造業(yè):包括化學藥品、生物制品、中藥飲片、醫(yī)療器械等。家具和家居用品制造業(yè):包括家具、家居裝飾品、家用紡織品等。環(huán)保設備制造業(yè):包括污水處理設備、空氣凈化設備、垃圾處理設備等。以上僅是中國制造業(yè)的一些主要門類,還有很多其他細分行業(yè)和領域。